适用范围

• 食品：包括各类加工食品、饮料、膳食补充剂等，确保其在生产、加工、包装、储存和运输过程中符合安全和质量标准，防止污染、变质及标签错误等问题。
• 药品：涵盖处方药、非处方药、生物制品等，从药品的研发、生产、质量控制到上市后的监管，都有严格的质量体系要求，以保证药品的疗效和安全性。
• 医疗器械：如医用设备、器具、植入物等，要求企业建立完善的质量体系，确保医疗器械的性能、安全性和可靠性，满足预期的使用要求。

主要内容

• 质量管理体系：企业需建立健全的质量管理体系，包括制定质量方针和目标、明确各部门和人员的质量职责、建立文件化的质量管理制度和流程等。例如，规定产品的质量标准、生产工艺规程、检验操作规程等，确保产品质量的一致性和稳定性。
• 人员要求：参与生产和质量管理的人员应具备相应的资质和培训，熟悉相关的法规和质量要求。企业要制定人员培训计划，定期对员工进行培训和考核，使他们能够正确执行生产操作和质量控制任务。
• 设施与设备：生产场所和设施应符合相应的卫生、环保和安全要求，具备适宜的生产环境和条件。生产设备要定期维护、校准和验证，确保其正常运行和性能符合要求，以保证产品质量不受设备因素的影响。
• 文件管理：对生产过程中的各种文件和记录进行严格管理，包括文件的起草、审核、批准、发放、使用、保存和销毁等环节。文件应清晰、准确、完整，能够真实反映产品的生产和质量控制情况，以便于追溯和查询。
• 生产管理：明确生产过程的控制要求，包括生产工艺的制定、验证和执行，物料的采购、验收、储存和发放，生产过程中的卫生控制、批次管理和标识管理等。确保产品按照既定的工艺和质量标准进行生产，防止混淆、污染和交叉污染等问题的发生。
• 质量控制与质量保证：建立完善的质量控制体系，对原材料、中间体和成品进行检验和检测，确保产品符合质量标准。同时，通过内部审核、管理评审、产品召回等措施，对质量体系的有效性进行评估和持续改进，保证产品质量始终处于受控状态。

检查与监管

• 定期检查：FDA 会定期对相关企业进行现场检查，核实企业是否遵守质量体系要求。检查内容包括企业的质量管理文件、生产记录、设备维护情况、人员资质等方面。
• 违规处理：如果企业被发现违反 FDA 质量体系要求，可能会面临警告信、罚款、产品召回、市场禁令等不同程度的处罚，情节严重的还可能涉及刑事诉讼。